EN 联系我们

NMN美国销售限制风波暂息，法律争议有望圆满解决

2024年11月04日 | 音芙小艾

近日，美国天然产品协会（NPA）正式向法院提起了诉讼，争议焦点在于烟酰胺单核苷酸（NMN）是否应归类为膳食补充剂，这与美国食品和药物管理局（FDA）的意见存在分歧。为此，联邦法院已作出裁定，暂时搁置相关法律程序，为FDA提供更多时间来审核公众提交的关于NMN分类的申请。据FDA相关官员向SupplySide Supplement Journal透露[1]，在审议这些请愿书的过程中，FDA不会将针对此类产品的执法行动作为优先事项。这一决定为NMN产品的市场未来发展带来了新的曙光。

NMN争议背景

NPA与FDA之间的争端源于NMN在美国法律框架下“新药保护”的合理性问题。NMN作为一种备受关注的健康成分，目前Metro International Biotech LLC正在进行大规模研究，作为潜在的新药进行开发。该公司声称，已在新药研究申请（IND）下启动了临床试验，探索NMN在治疗阿尔茨海默病、弗里德赖希共济失调和肾病等多种疾病中的潜在疗效。2023年3月，NPA与自然健康联盟（ANH）共同向FDA提交了一份申请，要求其重新考虑对NMN的分类或行使执法自由裁量权，认为NMN应被视为膳食补充剂而非新药。然而，尽管提交了此申请，FDA以“其他机构事务优先”为由未能在规定的180天内作出回应。NPA方面认为，FDA对《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA）的法律阐释存在不合理之处，认为该机构不当运用了“药物排除条款”，错误地将已在市场上流通多年的NMN归类为“不得作为膳食补充剂销售”的物质。据NPA所述，这一法律条款的阐释不仅危及NMN产品本身，还可能对整个市场上众多其他膳食成分带来潜在风险。[2][3]

最新法律动态

2024年10月24日，联邦法院发布中止令，暂停NPA对FDA的诉讼，以便FDA审核关于NMN的公民申请。FDA预计于2025年7月31日前回应。一位FDA发言人向SupplySide Supplement媒体表示，在特定条件下，FDA不计划对NMN膳食补充剂执法，允许其继续销售[1]。这一表态意味着，在审议相关请愿书的期间内，FDA不会将此类产品作为执法优先事项，但保留根据新出现的安全问题重新评估并调整执法优先级的权利。

NMN市场前景展望

这一法律进展为全球范围内使用NMN的消费者带来了积极信号。音芙医药余建军博士表示：“在音芙医药，我们致力于提供经过临床验证、高品质且安全有效的NMN成分。尽管在美国以膳食补充剂身份售卖NMN仍存在争议，但我们相信，随着FDA对公民申请的进一步审查，NMN产品的市场前景将更加明朗。我们坚信，我们的Uthever® NMN将继续成为消费者信赖的健康选择。”

未来展望

NPA对FDA的诉讼标志着美国膳食补充剂行业的重要转折点。法律程序的暂停以及FDA展现出的更为宽容和灵活的态度，预示着NMN产品有望迎来更加稳定和有利的市场环境。尽管未来仍存在不确定性，NMN的健康益处和潜在价值已得到广泛认可，继续成为全球消费者的重要选择。此次诉讼不仅涉及NMN产品的合法性，更将深刻影响整个膳食补充剂行业的未来走向。我们期待FDA能够尽快对公民申请作出回应，为NMN产品的发展提供明确指导。同时，我们也呼吁行业各方共同努力，推动膳食补充剂行业的健康可持续发展。
参考来源：
1.  Long J. FDA telegraphs enforcement strategy against NMN supplements amid NPA lawsuit. Supplysidesj.com. Published October 25, 2024. Accessed November 4, 2024. https://www.supplysidesj.com/supplement-regulations/fda-telegraphs-enforcement-strategy-against-nmn-supplements-amid-npa-lawsuit
2. Long J. Judge pauses court case against FDA over NMN supplements. Supplysidesj.com. Published October 31, 2024. Accessed November 1, 2024. https://www.supplysidesj.com/supplements/judge-pauses-court-case-against-fda-over-nmn-supplements
3. Long J. FDA faces new lawsuit from NPA over anti-aging ingredient NMN. Supplysidesj.com. Published August 29, 2024. Accessed November 1, 2024. https://www.supplysidesj.com/supplement-regulations/fda-faces-new-lawsuit-from-npa-over-anti-aging-ingredient-nmn

关于音芙医药：
音芙医药是一家全球性抗老、营养补充与健康生物技术公司。我们专注人类健康和营养补充原料、技术、成品解决方案，发掘人生各阶段亟待解决的营养需求，创造社会共享价值。作为多个单原料品类的专家，我们拥有引领行业潮流的产品迭代与资源整合能力，业务创新能力横跨人类营养补充、美妆个护、动物营养等多领域，为客户创造有价值的品牌, 为消费者创造安全、高效、可持续的产品。
版权及免责声明：

上述声明未经过国家权威机构评估。本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。某些声明可能不适用于所有地区，产品标签和相关声称根据不同政府要求可能会有所不同。解释权归音芙所有。

仅供公司之间交流不直接针对最终消费者。

Uthever®是音芙医药科技（上海）有限公司的商标。

了解更多信息，请联系：

marketing@effepharm.com

相关文章

相关原料信息

联系我们，了解更多信息

引领每个人迈向更加精彩、健康的未来。
联系我们

本网站为音芙医药科技（上海）有限公司的官方中文站点。特此声明，本网站所展示的部分产品可能尚未获得中国境内的销售许可，因此并不在中国市场进行销售。用户在使用本网站信息时，请自行判断信息的适用性，并遵守所在国家或地区的法律法规。